La filiera farmaceutica è complessa e soggetta a rigide normative e best practice aziendali. Oltre alla pesante regolamentazione, alla supervisione aziendale e alla tutela dei consumatori, la sua struttura la rende particolarmente soggetta all’insorgere di problematiche.
Le aziende devono quindi puntare sui primi attori della filiera: i fornitori. Esistono molti regolamenti e standard di riferimento per la supply chain farmaceutica.
Eccone alcuni:
- ISO 9001:2015 (§8.4)
- ICH Q10 — Pharmaceutical Quality System (§2.7)
- ICH Q9 — Annex II Quality Risk Management as a Part of Materials Management
- FDA Guidance for Industry — Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
- 21 CFR Part 211
Scopo della selezione e valutazione dei propri fornitori, è quello di ottenere una Approved Supplier List (ASL) annuale che sia il risultato di un controllo continuo dei fornitori.Quando qualcosa va storto nella catena di approvvigionamento, si ha un impatto diretto sull’azienda e sul paziente.L’obiettivo finale di una catena di approvvigionamento sicura è proteggere i pazienti e gli utenti finali.
